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CE资格辨别及FDA应急使用授权流程
发布时间:2020-03-30 15:07:32

随着意大利、美国确诊病例数纷纷越过8万的大关,世界新冠肺炎疫情仍不断加剧,深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械行业自律委员会为企业整理了关于在疫情期间如何鉴别医疗CE和FDA“证书”真伪及FDA应急使用授权的相关资讯。


欧盟CE

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延,意大利、法国、德国等国纷纷沦陷,欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中,由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺,欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。目前,中国已经取得了新冠防疫的阶段性胜利,作为世界上最大的医用防护用品生产国,无论是传统医疗生产企业,还是决定踏入这一陌生领域的新企业,都决定将多余的产能利用起来,将此类产品销往欧洲市场。 


出口欧盟市场,CE认证必不可少。目前市场上出现了各色各样的医疗CE证书,让人眼花缭乱。在各种行业微信群里,经常可以看到有人发出一张所谓的CE证书,请大家帮忙辨别真伪。为了更好地帮助到大家,下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。


查询CE证书的真伪,有多种方式,首先是最简单粗暴的一种。大的公告机构会在自己的官网上开放查询证书的窗口,以TüV南德为例:在登录官网后,可以在“资源中心”中找到“证书查询”的入口,点进去就会进入查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这是一张真证书。



当然,这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构,就不会奏效了。那么对于此类情况,当我们拿到一张医疗CE证书时,我们又该如何鉴别呢?


我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手,去欧盟官网查询,看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。


通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。



自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。


所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。


另外,我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析,完成鉴别。


以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种,如果是后者,则不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可。如果是医用口罩,则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说,则需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
    

就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。


这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看:


请大家仔细研究一下其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

再来:“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。


因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。



美国FDA

美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局(FDA)的器械和辐照健康中心(CDRH)。医用口罩、体温计(包括耳温枪、额温枪、普通电子体温计和水银体温计)和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械,需要申请510(k)。N95口罩虽然可以豁免510(k),但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国FDA对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分,并没有家用和专业医护人员使用的区别。


510(k)的申请流程如下:

通常一个产品从启动510(k),准备测试和各类文件,直至最终的审核结束,需要历经8-10个月,而初次申请的企业,这个时间通常会更长。


除了510(k)以外,FDA要求所有的医疗器械企业都需要进行场所注册(Establishment Registration)和产品列示(Product Listing),这一要求对于应急使用授权的产品也不例外。对于所有的海外企业,在进行场所注册之前应先获得邓白氏编码,编码在中国由华夏邓白氏公司代理发放,免费的代码需要大约30天可以获得。获取邓白氏编码后,大约需要1-2周左右完成场所注册和产品列示。


无论是510(k),场所注册或者产品列示,FDA都不会向企业颁发任何证书,仅以美国FDA数据库中的数据为准。也就是说,大家见过的各种有着老鹰标记的证书都是没有任何效力的。


目前,新冠疫情在美国呈现明显爆发的趋势,各类医疗物资也趋于紧张。美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就开始对医疗器械潜在短缺的情况进行调查,为了应对各类医疗器械的紧缺FDA发布了各类应急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。目前可以申请EUA的产品主要是未获上市的N95口罩、未获上市的新冠病毒诊断试剂、未获上市的酒精洗手液产品、已上市但需扩展用途的非侵入远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备。


新冠检测试剂:首当其冲的就是诊断试剂,FDA已经就该产品发布了第二版的指导原则。第一版指导原则主要针对美国国内临床实验室自我开发的检验方法的EUA申请,而第二版则纳入了针对生厂商的递交EUA申请的详细指导。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似,需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。由于属于应急审批,FDA还要求企业必须提供针对患者和专业人员的明白纸(Fact Sheet)。目前海河咨询已经完成了新冠病毒胶检测试剂盒胶体金法的EUA申请。


口罩:其次紧缺的就是口罩。口罩在美国有多种类别,海河也专门针对口罩注册途径举办过专题线上研讨会,针对不同类别的上市途径进行过说明。FDA也针对口罩发布了2轮的EUA通知。


第一轮的EUA允许直接使用满足如下条件的口罩:

(1)根据NIOSH42 CFR part 84作为非动力空气净化过滤面罩口罩批准的所有一次性过滤式口罩呼吸器(包括N95口罩)。以及

(2)经NIOSH批准但已过制造商推荐的保存期限的过滤面罩口罩,供医护人员在医疗环境中使用,以防止医护人员由于面罩口罩短缺,而暴露于病原性生物空气传播颗粒中。

考虑到这样的措施还是无法保障美国市场的口罩供应,FDA又在近期发布口罩的EUA申请,特别地,没有获得NIOSH批准的口罩也可以进行EUA的申请,但是必须符合:

条件1-满足特定国家/地区性能标准,包括

澳大利亚:P2,P3

巴西:PFF2,PFF3

欧盟:FFP2,FFP3

日本:DS/DL3,DS/DL2

韩国:Special 1st

墨西哥:N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

条件2-获得特定国家上市许可,包括:

欧盟:CE认证;

澳大利亚:ARTG注册

加拿大:注册证;

日本:医疗器械注册证。


非侵入远程监护系统:例如可穿戴的设备,手持设备或者家用固定监护设备。产品类别包括体温计、心电图机、心电软件、血氧仪、血压计、呼吸监测设备等。这些监护设备应当具有潜在的网络连接能力,包括蓝牙,Wi-Fi或蜂窝网络等,并且能将检测数据直接传输给医疗机构。为了应对新冠疫情,对于已经获得FDA许可上市的非侵入远程监护系统,在应急使用期间,FDA将允许其在适应症,宣称功能,硬件或软件等各方面的有限的变更,而不需要对变更递交510(k)申请。


呼吸设备:适用于应急使用授权的呼吸类设备指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情况的病人提供通气和呼吸支持的设备,包括但不限于医院用连续呼吸机,家用连续呼吸机,应急使用呼吸机等。FDA仍然建议医疗机构使用FDA许可的传统/全功能的呼吸机,但是考虑到尽可能多的可获得性,对于已经获得FDA许可上市的呼吸设备,在应急使用期间,FDA将允许其在适应症,宣称功能,硬件或软件等各方面的有限变更,而不需要对变更递交510(k)申请。此外,对于呼吸设备,FDA还开通了EUA申请。对于有兴趣进行申请的生产商,FDA将提前介入与生产商沟通相关申请文件的要求以及对相关的申请进行加急审核。


酒精洗手液产品:之前酒精洗手液产品在美国是按照非处方类药品进行管理的,洗手液中的酒精则是按照API进行管理的。目前,FDA已经发布通知,不会对提供用于洗手液的酒精的生产商或者洗手液的生产商采取行动,即可以认为,FDA将允许用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在满足限定条件下直接在美国销售。海河咨询特别提醒:对于洗手液的生产商仅限定适用于药剂师以及联邦设施,不适用于其他商业生产商。


2020-3-30 转载于《质量与认证》


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